世卫组织总干事抵京商讨新冠疫情,药监局应急审批检测产品,有试剂盒就够了吗?

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世卫组织总干事抵京商讨新冠疫情,药监局应急审批检测产品,有试剂盒就够了吗?
麻省理工科技评论 2020-01-28

2020-01-28

WHO 于近日更正了报道,认为新型冠状病毒肺炎疫情对全球构成“高风险”。
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WHO 于近日更正了报道,认为新型冠状病毒肺炎疫情对全球构成“高风险”。

此前,DeepTech 报道过《武汉肺炎疫情暂不被认定为国际公共卫生紧急事件,世卫组织根据《国际卫生条例》发布相关建议》,世界卫生组织(WHO)经过激烈讨论认为:新型冠状病毒的疫情是当下中国的紧急情况,但尚未成为全球性的健康紧急情况。

WHO 于近日更正了报道,认为新型冠状病毒肺炎疫情对全球构成“高风险”。世卫组织总干事谭德塞与该组织西太平洋区域主任葛西建已于昨日抵达北京,与中国政府相关部门及卫生专家讨论疫情。

WHO总干事抵京讨新冠疫情,药监局应急审批检测产品有试剂盒够吗

图 | 世卫组织总干事谭德塞与该组织西太平洋区域主任葛西建已于昨日抵达北京,与中国政府相关部门及卫生专家讨论疫情(来源:Twitter)

在 WHO 于 27 日的报告中,世卫组织公布截至当天共收到 37 例中国以外 11 国的确诊病例,据不完全统计,患者年龄在 2 岁到 74 岁之间,中位数为 45 岁, 71% 的患者为男性。

今日,美国疾病控制与预防中心(CDC)把针对中国的旅行预防措施提升至“警告”的最高级别。

在如此形势下,国家药监局对之江生物、圣湘生物、辉睿生物、捷诺生物、伯杰医疗、达安基因、华大集团(华大基因和华大智造)等七家新型冠状病毒检测试剂盒生产商开通了快速审批通道。

WHO总干事抵京讨新冠疫情,药监局应急审批检测产品有试剂盒够吗

图 | 国家药监局开通快速审批通道(来源:药监局)

目前,国家药监局宣布应急审批了 4 家企业 4 个新型冠状病毒检测产品。其中包括华大基因的新型冠状病毒检测试剂盒,华大智造的 DNBSEQ-T7 测序系统、上海捷诺rtpcr、上海之江rtpcr。

这 4 家企业的 4 个产品成为首批正式获准上市的抗击疫情的检测产品。据悉,华大自己的首批 10 万人份试剂盒即将抵达一线,另外,华大还在紧急追加生产 20 万人份试剂盒,进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力。

WHO总干事抵京讨新冠疫情,药监局应急审批检测产品有试剂盒够吗

图 | 华大基因旗下华大因源研发的 2019 新型冠状病毒核酸检测试剂盒(来源:华大基因)

以华大基因的新型冠状病毒检测试剂盒为例,共有两款,一款基于 RT-PCR 技术的快速检测试剂盒(新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒—荧光 PCR 法),检测结果在 3 小时内可出;另一款基于宏基因组测序检测试剂盒(新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒—联合探针锚定聚合测序法),能够鉴别诊断包括新冠状病毒在内的其他冠状病毒和呼吸道病原的感染,实现病毒序列快速检测。

华大智造的 DNBSEQ-T7 测序系统,能在 6 小时内完成 SE50 测序,每次运行样本检测通量达到 128 样本,每个样本的数据产出量在 100M 以上。

据了解,武汉市卫健委已制定华大为此次新型冠状肺炎病原检测的专业机构。

WHO总干事抵京讨新冠疫情,药监局应急审批检测产品有试剂盒够吗

图 | 华大智造超高通量测序仪 DNBSEQ-T7(来源:华大智造)

尽管试剂盒正在扩大供应,但在运输试剂盒、具体操作检测流程和检测结果确认方面仍存在诸多问题。

试剂需要配合仪器使用,地方医院检测仪器仍然不足;经过检测培训的医护人员也有限;运输试剂需要冷链物流,目前的物流公司具备冷链的不足三家。

另外,目前只有各级疾控中心和深圳华大基因科技有限公司具有确诊新型冠状病毒感染的资格,收治医院并无确诊资格。医院暂时也无法直接采购新型病毒检测试剂盒,只有各地疾控中心有试剂盒。

所以,尽管试剂盒生产出来了,并且只需要三小时就能检测病毒,但从医院诊断、样本送检到检测结果认定层层确认,约需要一天时间才能确诊感染病例。

据悉,从 1 月 22 日开始,武汉卫健委已指定各定点救治医院、发热定点诊疗医院的对口帮扶医院以及市疾控中心等具备条件和级别的实验室开展相关检测工作。第一批开放的十家机构预计每天可检测样本近 2000 份。

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