瑞德西韦获得美国FDA紧急使用授权,仅限新冠大流行期间使用

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瑞德西韦获得美国FDA紧急使用授权,仅限新冠大流行期间使用
麻省理工科技评论 2020-05-02

2020-05-02

当地时间 5 月 1 日,美国 FDA 批准在新冠患者中紧急使用瑞德西韦,适用于住院重症患者的静脉注射治疗。
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当地时间 5 月 1 日,美国 FDA 批准在新冠患者中紧急使用瑞德西韦,适用于住院重症患者的静脉注射治疗。

当地时间 5 月 1 日,美国 FDA 批准在新冠患者中紧急使用瑞德西韦,适用于住院重症患者的静脉注射治疗。这是一种核苷酸类似物药物,能够抑制依赖 RNA 的 RNA 合成酶,而新冠病毒正是一种 RNA 病毒。
FDA 的主要授权依据是美国国立卫生研究院(NIH)最近的一项初步研究结果最近的一项初步研究结果。4 月 29 日,NIH 公布消息称,国家过敏症和传染病研究所正在进行的一项大型研究和其他临床试验显示,瑞德西韦缩短了新冠病毒患者的康复时间,服用瑞德西韦的患者在 11 天内恢复,比安慰剂组快了 4 天。

这个授权是在美国总统特朗普政府的全力支持下获得的,吉利德公司是瑞德西韦的研发商。FDA 官员称,FDA 在对各种潜在新冠药物全力配合,加速其审批。

紧急使用授权意味着,瑞德西韦仅限于该药在新冠大流行期间使用。因为目前的研究结论是,瑞德西韦有可能有效治疗新冠肺炎,但证据尚不够坚实。至少该药物的临床收益超过了已知的潜在风险。

紧急使用授权还要求吉利德提供瑞德西韦的使用说明书,包括剂量、潜在副作用和药物相互作用说明。其副作用可能包括肝酶水平升高(炎症或肝细胞受损的征兆)以及高血压、恶心、呕吐、出汗、发抖等输液有关的反应。

FDA 在新闻稿中称,这个授权将一直有效,直到不再符合法定标准。有看法称,如果其它大型研究和其他临床试验显示出更多好处,FDA 可能会完全批准该药品的使用。

目前吉利德提供了 150 万剂瑞德西韦给患者,并且是免费提供。据美国消费者新闻与商业频道(CNBC)报道,到今年年底,吉利德将生产 100 万份的 10 天疗程剂量,且会继续扩大产量。吉利德首席执行官丹尼尔·奥戴(Daniel O’Day)表示,吉利德会努力让瑞德西韦易得并可负担得起,但最终将过渡到“可持续的模式”。

图 | 瑞德西韦药剂(来源:路透社)

并非所有人都看好瑞德西韦。在 4 月 29 日《柳叶刀》发布的中国研究称,这项 237 名重症患者的随机对照研究显示,瑞德西韦组患者没有显著的统计学意义的临床获益,没有降低病死率。

但白宫首席传染病专家、国家过敏症与传染病研究所所长安东尼·福奇(Anthony Fauci)对瑞德西韦表示看好。他说,美国研究证明了瑞德西韦可以阻断病毒侵袭人体,可以帮助重症患者更快康复。

CNN 则引述世界卫生组织专家玛利亚·范·科克霍夫(Maria van Kerkhove)的说法称,现在对瑞德西韦下结论为时尚早,世卫组织通常会收集多项研究来进行审查。

中日友好医院副院长曹彬等人在《柳叶刀》论文中建议,需要进一步开展瑞德西韦用于早期发病患者和高剂量研究,以及与其他抗病毒药物或抗体药物联合用药的研究。

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